細胞工作站
CELL WORKSTATION
中港萬海細胞工作站(WH-CLWS)是一個滿足《GMP附錄-細胞治療產品》,可實現細胞分離、細胞提取、細胞轉染、擴增培養、過程觀察、換液、取樣、細胞收集、制劑制備等細胞生產工藝的高度集成化工作全站。它可以為細胞生產提供一個自帶H202除菌的全封閉無菌環境,集成離心機、制冷加熱箱、顯微鏡等細胞生產專用功能組件。它還可進行物料快速滅菌傳遞(15min)、培養箱快裝對接/分離,實現多批次細胞連續生產,并具有批號管理和防交叉管理。
中港萬海細胞工作站由C級環境無菌基站和A級環境細胞培養隔離器組成。細胞工作站是國內外法規推行的細胞制備首選方案,對比傳統的細胞GMP實驗室,它能最大限度地減少實驗室費用(詳見對比表);節省生產空間;很容易安裝;符合GMP的無菌過程;完善的數據管理;節能、綠色設計。
中港萬海細胞工作站,它將使企業、醫療機構、研發單位等領域快速建立滿足GMP要求的細胞制備工藝提供了可能。
細胞集成自動系統器
細胞集成自動系統器適用于細胞制備過程的上游制備。它是無菌正壓的操作環境,使細胞產品免受操作者和環境的污染,同時只需要在普通實驗室(CLASSD),即可完成細胞制備,細胞解凍,也可用于醫療靜脈注射液(IV),無菌測試和灌裝等無菌操作。
細胞集成自動系統器在有限的實驗室環境,提供低成本、高效的潔凈檢查環境,確保產品無菌要求,確保產品快速滅菌功能的無菌檢查和無菌操作的隔離器系統。
細胞集成自動系統器內的無菌條件下,也可以進行其他的工藝操作,如無菌分發/抽樣,無菌產品轉移。
中港萬海細胞工作站與傳統細胞 GMP 實驗室對比
| 項 目 | 中港萬海細胞工作站 | 傳統細胞 GMP 實驗室 |
|---|---|---|
| 消毒 / 滅菌方法 | H202 氣體滅菌，省時省力，氣體分布性均勻，效果較好，容易驗證 | 消毒劑擦拭 / 熏蒸 / 紫外線照射等方法，受空間等諸多因素影響，效果難以驗證 |
| 潔凈環境的控制 | 與外界完全隔離，僅通過 HEPA 進行空氣交換并可恒定艙內壓力以阻絕外界污染 | 易受人員、物料等諸多因素影響，易受污染，難以控制 |
| 對操作人員或細胞產品的防護 | 全封閉系統，安全系數高 | 取決于操作人員自身技術和熟練程度 |
| 物料傳送方式 | 傳遞窗快速 (15min) 高效 (6log) 除菌傳遞，無菌保證程度高 | 物料通過消毒劑擦拭傳入，除菌效果全靠操作員手法和消毒劑殺孢效能，無菌保證程度低 |
| 人員進出 | 僅通過穿戴手套 / 半身服工作即可 | 需復雜的換鞋 / 工作服更換等步驟，帶來額外工作量 |
| 誤操作導致的無菌環境污染的風險 | 可能性極小 | 誤操作可能性大，與操作人員有較大相關性 |
| 運行所需能耗 | 低 | 高 |
| 清場方式 | 簡單 | 極其麻煩 |
| 改造成本 | 只需購買一臺隔離器，改造成本低 | 需設計 B+A 級潔凈房，改造成本高 |
| 專用設備和儀器 | 高度集成于全封閉無菌系統內 | 開放式環境中使用，易交叉污染 |
| GMP 法規趨勢 | 主流趨勢，《GMP 附錄 - 細胞治療產品》首推 | 非主流推薦趨勢 |