16項CDE臨床試驗默示許可
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序號 |
受理號 |
藥品名稱 |
申請人名稱 |
適應癥 |
注冊分類 |
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1 |
CXSL2300670 |
人臍帶間充質干細胞注射液 |
杭州易文賽生物技術有限公司 |
中重度特應性皮炎 |
1 |
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2 |
CXSL2300664 |
人臍帶間充質干細胞注射液 |
貴州中觀生物技術有限公司 |
早期（ARCO I期或II期）非創傷性股骨頭壞死。 |
1 |
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3 |
CXSL2300630 |
人脂肪間充質干細胞注射液 |
北京璦格干細胞科技有限公司 |
用于治療局灶性硬皮病頭面部及四肢皮膚硬化 |
1 |
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4 |
CXSL2300501 |
ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液 |
江西華夏源生物科技有限公司;華夏源（上海）生物科技有限公司 |
中、重度活動性炎癥性腸病 |
1 |
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5 |
CXSL2300446 |
人臍帶間充質干細胞注射液 |
廣州漢密頓生物科技有限公司;武漢漢密頓生物科技股份有限公司 |
膝關節骨性關節炎 |
1 |
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6 |
CXSL2300424 |
IHS002人臍帶間充質干細胞 |
無錫華泰創新藥技術研究院有限公司 |
修復燒傷、糖尿病足潰瘍和壓瘡創面 |
治療用生物制品:1類 |
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7 |
CXSL2300379 |
血液凈化用間充質干細胞 |
廣東乾暉生物科技有限公司 |
慢加急性肝衰竭（早、中期） |
1 |
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8 |
CXSB2300061 |
CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強子的自體CD34+造血干祖細胞注射液 |
廣州輯因醫療科技有限公司 |
治療不能接受常規干細胞移植的輸血依賴型β地中海貧血患者 |
1 |
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9 |
CXSL2300221 |
人臍帶間充質干細胞注射液 |
杭州易文賽生物技術有限公司 |
中、重度急性呼吸窘迫綜合征 |
1 |
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10 |
CXSL2300220 |
人臍帶間充質干細胞注射液 |
上海萊馥醫療科技有限公司;上海萊馥醫療科技有限公司 |
間質性肺病 |
1 |
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11 |
CXSL2300213 |
新邦干細胞注射液 |
山東興瑞生物科技有限公司 |
膝骨關節炎 |
1 |
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12 |
CXSL2300204 |
人脂肪間充質干細胞注射液 |
北京璦格干細胞科技有限公司 |
系統性硬化癥手部皮膚纖維化導致的手功能障礙（攣縮） |
1 |
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13 |
CXSL2300202 |
人骨髓間充質干細胞注射液 |
九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司 |
用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥 |
1 |
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14 |
CXSL2300152 |
人臍帶間充質干細胞注射液 |
蘇州拓華生物科技有限公司 |
中/重度急性呼吸窘迫綜合征 |
1 |
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15 |
CXSL2300129 |
人臍帶間充質干細胞注射液 |
北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業有限公司 |
阿爾茨海默病 |
1 |
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16 |
CXSL2300030 |
ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液 |
華夏源（上海）生物科技有限公司 |
中、重度宮腔粘連 |
1 |
和2022年的17項相比，比去年少了1項，目前總共有61項干細胞新藥獲得IND批準。
19項衛健委臨床研究項目備案
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序號 |
醫院 |
疾病 |
課題 |
批準時間 |
編號 |
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1 |
首都醫科大學宣武醫院 |
帕金森病 |
自體誘導神經干細胞來源的多巴胺能神經前體細胞治療帕金森病的安全性和有效性研究 |
2023/6/5 |
MR-11-23-017131 |
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2 |
中國醫學科學院北京協和醫院 |
腦卒中 |
神經干細胞腦內精準移植治療腦卒中的臨床研究--經腦內立體定向多點移植及經鼻移植人神經干細胞(NSC)治療恢復期和后遺癥期腦梗死的多中心、開放、對照、隨機臨床研究 |
2023/6/5 |
MR-11-23-017138 |
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3 |
天津市第一中心醫院 |
I型糖尿病 |
自體多能干細胞來源的胰島樣細胞移植治療1型糖尿病的探索性臨床研究 |
2023/6/5 |
MR-12-23-017130 |
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4 |
天津醫科大學總醫院 |
脊髓損傷 |
人臍帶間充質干細胞修復脊髓損傷的臨床試驗 |
2023/6/5 |
MR-12-23-017135 |
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5 |
上海市東方醫院 |
缺血性心臟病 |
經心外膜注射人iPSC來源心肌細胞注射液治療慢性缺血性心臟病的臨床研究 |
2023/6/5 |
MR-31-23-017132 |
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6 |
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 |
II型糖尿病 |
人GLP-1和FGF21雙因子高表達自體脂肪間充質干細胞輸入治療2型糖尿病臨床研究 |
2023/6/5 |
MR-31-23-017136 |
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7 |
浙江大學醫學院附屬第二醫院 |
狼瘡性腎炎 |
臍帶間充質干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態平行對照多中心研究 |
2023/6/5 |
MR-33-23-017137 |
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8 |
中南大學湘雅醫院 |
脊髓損傷 |
人臍帶間充質干細胞修復脊髓損傷的臨床試驗 |
2023/6/5 |
MR-43-23-017134 |
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9 |
中山大學中山眼科中心 |
角膜損傷 |
自體角膜緣干細胞聯合角膜基質干細胞移植修復角膜損傷的臨床研究 |
2023/6/5 |
MR-44-23-017133 |
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10 |
海口市人民醫院 |
腦卒中 |
臍帶間充質干細胞治療慢性大血管閉塞性缺血性腦卒中的單中心、前瞻性臨床研究 |
2023/6/6 |
MR-46-23-017286 |
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11 |
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 |
地中海貧血 |
慢病毒載體轉導B-珠蛋白基因改造自體CD34+造血干細胞治療輸血依賴型B-地中海貧血患者的安全性和有效性研究 |
2023/7/31 |
MR-31-23-025110 |
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12 |
中國醫學科學院北京協和醫院 |
膝骨關節炎 |
多中心、單次給藥、劑量遞增探索人臍帶間充質干細胞注射液治療膝骨關節炎的安全性、耐受性臨床試驗 |
2023/9/11 |
MR-11-23-032279 |
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13 |
中國醫學科學院北京協和醫院 |
肺動脈高壓 |
人臍帶間充質干細胞注射液治療系統性紅斑狼瘡相關肺動脈高壓的臨床研究 |
2023/10/31 |
MR-11-23-040227 |
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14 |
中國醫學科學院北京協和醫院 |
膝骨關節炎 |
人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎安全性和有效性研究 |
2023/10/31 |
MR-11-23-040228 |
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15 |
北京大學第一醫院 |
急性腎損傷 |
人羊膜上皮干細胞治療危重患者急性腎損傷的臨床研究 |
2023/10/31 |
MR-11-23-040232 |
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16 |
南通大學附屬醫院 |
克羅恩病 |
牙髓間充質干細胞治療克羅恩病肛痿的安全性和有效性的單中心、單臂、開放探索性臨床試驗 |
2023/10/31 |
MR-32-23-040233 |
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17 |
浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 |
特應性皮炎 |
臍帶間充質干細胞治療特應性皮炎的臨床研究 |
2023/10/31 |
MR-33-23-040231 |
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18 |
中山大學附屬第三醫院(中山大學肝臟病醫院) |
肝衰竭 |
應用瑞存標記的間充質干細胞優化肝衰竭治療的研究 |
2023/10/31 |
MR-44-23-040229 |
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19 |
重慶醫科大學附屬兒童醫院 |
免疫缺陷病 |
評價IL2RG轉導的自體造血干細胞治療X連鎖重癥聯合免疫缺陷病(SCID-X1)患者的安全性、可行性和初步有效性臨床研究 |
2023/10/31 |
MR-50-23-040230 |
截止2023年底，共有141家干細胞臨床機構獲批，127個項目進行備案。