干細胞在持續發展的同時，也面臨著標準難以統一、臨床安全性有待進一步驗證等挑戰。目前，有大量研究表明，干細胞衍生的外泌體含有干細胞的生物活性物質，能夠替代干細胞發揮多種作用，且有可能避免在干細胞移植中存在的潛在風險，作為一種“無細胞的干細胞治療技術”，具有其獨特的優勢，加之干細胞和外泌體領域的發展，為這一交叉領域的帶來了更多可能性。
今年年初，安齡生物自主研發和自主申報的間充質干細胞外泌體藥物原料成功獲得美國FDA DMF II型備案資格，其全球首發臨床級間充質干細胞外泌體是也是全球首個且目前唯一被FDA批準的DMF II型原料藥。據悉，安齡生物還布局了多個間充質細胞外泌體候選產品。
整體來看，干細胞衍生的外泌體尚處于起步階段。不過值得一提的是，Direct Biologics研發的針對COVID-19相關急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）ExoFlo™，是一款從人骨髓間充質干細胞（BM-MSCs）中分離出來的細胞外囊泡型生物產品，含有生長因子和細胞外囊泡（包括外泌體），也是首款獲得FDA批準的且進入3期的細胞外囊泡產品。
該產品具有三大特點：采用cGMP放大工藝和無菌工藝、質量一致性高、每毫升可提供超過100億個細胞外囊泡，在-40℃以下能夠儲存長達5年。2023年3月，Direct完成了ExoFlo™治療難治性潰瘍性結腸炎（UC）1期臨床試驗的首例患者給藥。盡管這一候選產品并不能算是完全嚴格意義上的干細胞衍生外泌體，但其作為人骨髓間充質干細胞外囊泡產品，如果順利走通上市和商業化之路，對于干細胞衍生的外泌體產品的研發而言具有不言而喻的重要借鑒意義。
當下，干細胞賽道蓬勃發展，干細胞衍生外泌體的熱度也逐步上升，將有望引發新的熱潮。2024年6月14日~15日舉辦的2024生物創新藥產業大會特設第五屆國際干細胞產業轉化領袖峰會聚焦當下業內高度關注的話題，邀請了國內諸多資深專家和領先企業代表，分享干細胞衍生外泌體最新進展，共話行業未來。